本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
药圈和耗材圈一衣带水，相互交融。操作药品的同时，顺手做做耗材的高人，并不少见，反之亦然。
2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行
药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障
把康复纳入医疗正规军，与市面上的‘康复保健’‘康复理疗’划清了医疗和非医疗的界限
打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强
